Introdução: A Tecnovigilância visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, entre outros), e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária os incidentes e eventos adversos (EA) relacionados à assistência à saúde, constitui um problema de saúde pública, necessitando de respostas efetivas e imediatas para sua redução. Entende-se como eventos Adversos (EA) qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. No Brasil, a Segurança do Paciente passou a fazer parte da agenda política desde a mobilização do Ministério da Saúde junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), a partir da publicação da Portaria nº 529/2013, que instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). E da RDC nº. 36/2013 que estabeleceu a obrigatoriedade de implantação dos Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) em serviços de saúde. Objetivo: Analisar as tecnovigilâncias e eventos adversos que tiveram maior impacto para a segurança do paciente no período de janeiro de 2017 a junho de 2018 em um hospital oncológico. Resultado: Analisando as notificações no período do estudo, foi identificado um número preocupante de queixas técnicas e eventos adversos relacionados a uma determinada bomba de infusão. Foram entregues e distribuídas, de forma emergencial no hospital 472 bombas para substituir outras existentes. As gerências de risco receberam no período o quantitativo de 53 notificações de queixas técnicas, 08 eventos adversos e 01 evento sentinela. Os principais tipos de falhas encontradas e o número de ocorrências identificadas foram: problemas relacionados a sensores, 22 (33,9%); problemas relacionados à bateria, 17 (26.1%); problemas relacionados ao sensor de gotas, 14 (21.5%) e a bomba desliga sozinha, 12 (18,5%). Para a engenharia clínica, a principal falha “bomba desliga sozinha” é extremamente preocupante, uma vez que interrompe a infusão sem aviso prévio. Vale ressaltar, que a Engenharia Clínica em relatório identificou que metade do parque de bombas precisaram ser retiradas para manutenção em menos de 6 meses. Durante as ocorrências a empresa representante e a engenharia clínica, foram notificadas para providências cabíveis. Inúmeras reuniões e tentativas de correção foram realizadas junto à empresa, com o objetivo de diminuir o número elevado de eventos adversos, notificados às gerências de risco. Mesmo ocorrendo diversas ações pontuais e imediatas os problemas persistiram comprometendo a segurança do paciente, com isso, o equipamento está sendo recolhido pelo fabricante, para a realização de uma análise criteriosa das funcionalidades do equipamento. Considerações Finais: Após serem avaliados, foi concluído que os equipamentos de bombas infusoras não se encontram nos padrões de segurança básica e desempenho essencial, segundo as normas ABNT NBR IEC 60601-2-24. Ressalta-se que as bombas de infusão são equipamentos de extrema importância na recuperação e tratamento de pacientes críticos, e seu funcionamento inadequado poderá acarretar instabilidade ou problemas irreversíveis. Todos os planos de ação foram realizados em conjunto pelas gerências de risco, núcleos de segurança do paciente e engenharia clínica com o intuito de minimizar incidentes e eventos adversos à integridade do paciente.
Comissão Organizadora
Rafael Rossi
ANVISA
R3 Aline
RONALDO RUIZ
Comissão Científica
Ferramenta completa de submissão, avaliação e publicação de anais para eventos científicos.
