Descrição

FORMAÇÃO INTEGRADA DE AUDITOR INTERNO
4 Normas de Referência RDC 665/2022, ABNT NBR ISO 9001:2015, NBR ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018
PRODUTOS PARA A SAÚDE

Carga Horária: 40 horas (Certificado)

Objetivo
Capacitar os participantes nos conceitos, leitura e interpretação dos requisitos normativos, estando aptos a realizarem auditorias internas no Sistema de Gestão da Qualidade para Fabricação, Importação, Armazenamento e Distribuição de produtos Médicos e produtos para Diagnóstico In Vitro.

Público Alvo
RT, Representantes da Gerência, Profissionais da Gestão da Qualidade, Analistas, Gerentes de processos, Técnicos e Engenheiros.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
DESCRIÇÃO DE CADA MÓDULO
MÓDULO 01- Objetivos. Aplicação da RDC 665:22, Legislação e Abrangência da RDC.
MÓDULO 02- Aplicabilidade ISO 9001 e ISO 13.485 e regularidade da empresa.
MÓDULO 03- Resoluções e Instruções normativas para CADASTRO e REGISTRO de produtos e
suas consequências do não cumprimento.
MÓDULO 04- Estrutura ISO 9001 e ISO 13485, Princípios da Gestão da Qualidade.
MÓDULO 05- Ciclo PDCA, Benefícios da Gestão da Qualidade, Escopos e Objetivos das ISO’s.
MÓDULO 06- Definições de Produtos Médicos RDC 665:22 e ISO 13.485:2016.
MÓDULO 07- Sistema de gestão da Qualidade, Responsabilidades Gerenciais, Política da Qualidade e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 08- Responsabilidades e Autoridades e Comunicação Interna.
MÓDULO 09- Representante da Gerência Executiva RDC 665, Representante da Direção ISSO 13.485. Revisão Gerencial, Análise Crítica SGQ e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 10- Pessoal. Consultores X Competências e Treinamentos. Evidências em Auditorias.
MÓDULO 11- Gerenciamento de Risco de produtos e processos e evidências em Auditorias.
MÓDULO 12- Controle de Compras X Aquisições e Evidências em Auditorias.
MÓDULO 13- Documentos e Registros da Qualidade RDC 665.
MÓDULO 14- Controle de Documentos e Informações documentadas ISO’s. Registro Histórico de Produto (RHP), Inspeções e testes.
MÓDULO 15 – Controle de Projeto, Registro Mestre de Produto (RMP).
MÓDULO 16- Continuação… Controle de Projetos e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 17- Controle de Processos, Produção e Serviços e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 18- Instalações. Infraestrutura. Ambiente de trabalho. Controle ambiental evidências em Auditoria.
MÓDULO 19- PGRS- Gerenciamento de resíduos, PRG e PCMSO/ Colaboradores. Plano de Manutenção de máquinas e equipamentos.
MÓDULO 20- Controle de Embalagem, Rotulagem, Instrução de Uso e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 21- Equipamentos de medição e testes. Evidências em auditorias.
MÓDULO 22- Validação. Controle de Mudanças e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 23- Manuseio, Armazenamento, Distribuição, Rastreabilidade e Evidências em Auditoria.
MÓDULO 24- Identificação, Rastreabilidade, Não Conformidades, Ferramentas da qualidade.
MÓDULO 25- Continuação… Identificação, Rastreabilidade e Evidências em Auditorias.
MÓDULO 26- Ações Corretivas, Preventivas e Evidências em Auditorias.
MÓDULO 27- Gerenciamento de Reclamações. Satisfação dos clientes. Auditoria da Qualidade. Auditoria Interna e Evidências em Auditorias.
MÓDULO 28- Instalação. Assistência Técnica. Técnicas Estatísticas. Análise de Dados e Evidências em Auditorias.
MÓDULO 29- Introdução a ISO 19011:2018 – Realização de Auditoria e suas definições.
MÓDULO 30- Princípios. Tipos. Abrangência. Fases e Planejamento de Auditorias.
MÓDULO 31- Plano. Divulgação. Lista de Verificação e Execução de uma auditoria.
MÓDULO 32- Coleta de Evidências objetivas. Técnicas de questionamento para auditoria, comunicação com o auditado. Exemplos de Não Conformidades.
MÓDULO 33- Reuniões com Auditores. Relatório final de auditoria e Acompanhamento pós auditoria.
MÓDULO 34- Características e Habilidades de um auditor. Recapitulando os procedimentos necessários para atender aos requisitos estudados.